【安全性対策】
結核

結核に関する抗TNFα製剤の投与上の注意

抗TNFα製剤による免疫能低下により,結核発病あるいは再燃のリスクが高まる可能性があります.しかし,投与前のスクリーニングやINH予防投与,投与後の経過観察で,最小限に抑えることは可能です.

結核に関する抗TNFα製剤の投与上の注意

抗TNFα製剤の投与前の注意点

  • ・十分な問診,IGRA検査またはツベルクリン反応,胸部画像診断を必ず行ってください(参照).
    胸部CT検査も有用ですので,実施が望ましいです.
    なお,高齢者,ステロイド剤投与などにより免疫抑制状態にある患者においてはツベルクリン反応等が減弱することが知られていますので,判定には注意が必要です.
  • ・胸部画像の読影は,呼吸器専門医あるいは放射線専門医を含めたダブルチェック体制をとることが重要となります.
  • ・潜在性結核及び疑わしい患者には抗結核薬の予防投与を行ってください(参照).
  • ・活動性結核が認められた場合は,専門医との連携のもと治療を行い(参照),抗TNFα製剤の投与は,活動性結核が完治した後に考慮してください.

抗TNFα製剤の投与開始後の注意点

  • ・肺結核(参照)及び肺外結核(参照)の症候に十分注意し観察を行ってください.
  • ・定期的な胸部画像検査を実施してください.
  • ・結核の発病が疑われる場合にはIGRA 検査を実施してください.

ヒュミラ®添付文書より

9. 特定の背景を有する患者に関する注意(抜粋)
9.1 合併症・既住歴等のある患者
9.1.2 結核の既感染者(特に結核の既住歴のある患者及び胸部X線上結核治癒所見のある患者)又は結核感染が疑われる患者

(1)結核の既感染者では、結核を活動化させ、症状が顕在化するおそれがある。
[1.1、1.2.2、2.2、8.3、11.1.2参照]

11. 副作用(抜粋)
11.1 重大な副作用

11.1.2 結核(0.3%)

結核(肺外結核(胸膜、リンパ節等)、播種性結核を含む)があらわれることがある。ツベルクリン反応等の検査が陰性の患者において、投与後活動性結核があらわれることもある。また、肺外結核(胸膜、リンパ節等)もあらわれることがあることから、その可能性も十分考慮した観察を行うこと。[1.1、1.2.2、2.2、8.3、9.1.2参照]