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ヒュミラ®の主な副作用

これまでの試験成績から,ヒュミラ®の副作用に関する情報が集められています.
副作用は早期発見し適切な治療を行うことで重症化を防ぐことが重要ですので,少しでも異常を感じたらすぐに主治医に連絡してください.

1. 予想される主な副作用

ヒュミラ®の治療で起こりやすい副作用です.
このような症状があらわれた場合は必ず主治医に報告してください.

●注射部位反応
注射した場所が赤くなったり腫れたりすることがあります.

●風邪のような症状
上気道感染や副鼻腔炎など,風邪のような症状がみられることがあります.

●アレルギー症状
発熱・発疹・口内異常感・皮膚のかゆみや赤み・熱感などの症状があらわれることがあります.

2. 特に注意すべき副作用

●重い感染症(結核,敗血症,肺炎など)
発熱や咳,息苦しい,体がだるいといった症状があらわれることがあります.

●アナフィラキシーショック
注射後30分以内に,呼吸困難,血圧低下,吐き気などがおこることがあります.

●血液障害
血液中の白血球,赤血球,血小板の一部又はすべてが減少することがあります.

●間質性肺炎[かんしつせいはいえん]
発熱や咳,息苦しい,全身のだるさといった症状があらわれることがあります.

●ループス様症状
自分の身体に対する抗体があらわれて,関節痛・筋肉痛・紅い斑点などの症状があらわれることがあります.

●脱髄疾患
神経線維の一部が壊されてしまう病気です.代表的な疾患に多発性硬化症があります.
ご本人が脱髄疾患にかかっている場合や,ご家族に脱髄疾患と診断された方がいらっしゃる場合は,必ず主治医に申し出てください.

●劇症肝炎,肝機能障害,黄疸,肝不全
意識の低下,発熱,身体がだるい,皮膚や白目が黄色くなる,食欲不振,尿が褐色になるなどの症状があらわれることがあります.B型肝炎にかかったことがある方は,主治医に申し出てください.

3. その他の注意すべきこと

●悪性腫瘍
因果関係は不明ですが,TNFαの働きを抑える生物学的製剤の投与を受けた患者さんで,悪性腫瘍・悪性リンパ腫を発症した方がいました.
このため,現在も調査が進められています.

●ワクチン接種
ワクチン接種を希望される場合は,主治医に相談してください.

●B型肝炎
過去にB型肝炎にかかったことがある患者さんは,再び症状があらわれることがあります.

●伝達性海綿状脳症[でんたつせいかいめんじょうのうしょう](TSE)
ヒュミラ®の成分(アダリムマブ)を作り出す細胞を保存する際に,ウシの脾臓及び血液由来成分を使用していますが,米国農務省により食用可能とされた米国産の健康なウシが使われており,TSE回避のための欧州連合(EU)基準に適合しています.
また,この細胞を作る際に使用している遺伝子組換えヒトインスリンを製造するときにウシ由来成分を使用していますが,このお薬の製造工程でTSE伝播の原因物質(プリオンたん白)が除去されることが検証により確認されています.
これらのことから,TSEに感染するリスクは非常に低いものと考えられますが,理論的にリスクは完全に否定できません.
なお,このお薬によりTSEに感染したとの報告はありません.